메디픽셀

We heal ​the ​world ​in new ​ways.

메디픽셀은 새로운 방법으로 세상을 ​치유한다는 ​사명을 가지고, ​인공지능을 의료에 접목하여 ​질병의 진단과 ​치료방법을 ​개발하는 헬스테크 ​스타트업입니다. ​

심혈관 ​및 뇌혈관 질환과 ​관련된 ​인공지능 및 이미지 ​분석에 ​있어 ​독보적인 기술력을 갖추고, ​세계에서 가장 ​경쟁력 ​있고 혁신적인 ​SaMD(Software as ​Medical ​Device)를 제공하고 있습니다.

담당업무

• SaMD ​국내외 인허가 ​전략 수립, 수행 및 사후관리 (MFDS,FDA, CE-MDR, PMDA, ASEAN 등) 
• 기술문서 작성 및 개정 
• 소프트웨어 전주기 개발 프로세스 산출물 관리 
• 최신 디지털의료제품법 및 고시 등 규제 모니터링 및 업무에 적용 
• 품질경영시스템 인증심사 대응 (ISO 13485, MDSAP, KGMP) 

자격요건

• SaMD 인허가 업무 경력 3년 이상  
• 의료기기 해외 인증 경험 (FDA 510(k), CE-MDR, MHLW PMDA, ASEAN CSDT 등) 
• 영문서 작성 및 이메일 커뮤니케이션 능력 

우대사항

• 영상 및 AI 기반 SaMD 인허가 경험 
• 외국어로 회의 진행 가능자 (영어, 일본어 등) 
• IEC 62304에 따른 의료기기 개발 프로세스에 대한 이해

근무형태

• 정규직 (수습기간 3개월, 급여100%)

채용절차

• 서류전형 - 1차면접 - 임원면접 - 최종합격

📄 제출 서류

• 이력서 및 자기소개서(자유양식)
• 경력기술서

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