메디픽셀

주요업무 

• SaMD 제품의 해외 인허가 전략 수립 및 수행 (미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 등) 
• 해외 규제 요구사항 분석 및 대응 
• 품질관리(QA) 시스템 운영 및 외부 감사 대응 
• 의료기기 관련 법규 및 표준의 최신 동향 파악 및 적용 
• 관련 규제 및 정책 트렌드 파악 및 사내 공유, 인허가 관련 과제 및 시험 지원 

자격요건 

필수사항

• 의료기기(특히 SaMD) 인허가 및 품질관리 경력 10년 이상 
• SaMD 국내 및 미국 FDA, 유럽 CE, 일본 PMDA 등 주요 인허가 경험 
• ISO 13485, IEC 62304, FDA QSR 등의 품질관리 기준 실무 경험 
• 영어 문서 작성 및 커뮤니케이션 능력 

우대사항 

• 영상 및 AI 기반 SaMD 인허가와 품질관리 경험  
• 일본어 능숙자 및 기타 제2외국어 능력 우수자 
• 스타트업 환경에서의 업무 경험 또는 유연한 적응력 
• 강력한 문제 해결 능력과 협업 역량  

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